我国原创治疗阿尔茨海默病新药上市 一文了解你关心的问题

　　（3）当时国家药品监督管理局网站发布的信息中，写着“有条件批准”字样，这是什么意思？

　　中科院上海药物所研究员耿美玉介绍，九期一在新药审批过程中进入了优先审评程序，相关材料可以滚动上交。在九期一获批时，团队已完成针对大鼠的104周致癌实验，但相关数据尚未提交，因此为有条件批准。在12月26日，这一份材料已经递交。大鼠104周致癌实验结果显示，九期一无致癌风险。

　　（4）九期一临床试验结果如何？

　　九期一进入临床试验以来，先后有1199例中国受试者分别参加了1、2、3期临床试验研究。其中3期临床试验由北京协和医院和上海交通大学医学院附属精神卫生中心牵头组织的全国34家三级甲等医院开展，共完成了818例受试者的服药观察。

　　据绿谷制药透露，该药也是阿尔茨海默病药物领域全球首个长达9个月的纯安慰剂对照研究。临床试验结果显示，九期一有效率为78%，可以持续、明显改善患者的认知功能，且安全性好，不良事件发生率与安慰剂组相当。

首页前一页1234后一页尾页